本标准规定内腔应洁净，200mL洗脱液中，15-25um微粒数量不得超过300个，大于25um的微粒数不得超过100个。
从规定看微粒只需控制15um和25um两个粒径值的数量，即可满足使用要求。
PLD-601 不溶性微粒检查仪，采用双激光窄光传感器，双精准流量控制--精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，操作简捷，软件控制，内置多种药典标准，只需调用即可；每次检测都可以自定义检测粒径值；带审计追踪、权限管控、电子签名等功能。
| 序号 | 项目 | 内容 |
| 1 | 检测原理 | 光阻法 |
| 2 | 传感器 | 第八代双激光窄光检测器 |
| 3 | 测试软件 | V8.9分析测试软件集成版&PC版； |
| 4 | 检测标准 | 满足中国药典2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准 |
| 5 | 测试标定 | JJG1061或乳胶球或ISO21501 |
| 6 | 操作方式 | 彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合 |
| 7 | 检测范围 | 1-450um |
| 8 | 特殊检测 | 自定义1~100μm |
| 9 | 取样方式 | 计量泵 |
| 10 | 进样精度 | <±1% |
| 11 | 精确度 | <±3%典型值 |
| 12 | 重合精度 | 1000粒/mL（3%重合误差） |
| 13 | 分辨率 | >95%（按中国药典2020版校准） |
| 14 | 通道数 | 1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试 |
| 15 | 取样流速 | 5mL/min～100mL/min |
| 16 | 清洗流速 | 5mL/min～500mL/min |
| 17 | 流体温度 | 0℃～80℃ |
| 18 | 环境温度 | 0℃～50℃ |
| 19 | 售后服务 | 普洛帝服务中心/中特计量检测研究院 |